Pfizer-BioNTech có kế hoạch yêu cầu FDA cấp phép sớm cho vắc-xin COVID-19 cho trẻ em dưới 12 tuổi, để có thể tiêm vắc-xin Pfizer trẻ em độ tuổi 5-11 vào mùa thu này và đã gửi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho FDA vào thứ Ba.
Những kết quả đầu tiên
"Những kết quả này là kết quả thử nghiệm quan trọng đầu tiên đối với vắc xin COVID-19 ở nhóm tuổi này", Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Pfizer, Albert Bourla, cho biết trên Twitter . "Đơn yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp sẽ được chúng tôi gửi trong những tuần tới."
Theo ABC News's This Week , Bourla cho biết dữ liệu sẽ sớm được công bố.
Ông nói: “Sau đó, việc xem xét dữ liệu và đưa ra kết luận chấp thuận nó hay không là tùy thuộc vào FDA. “Nếu họ chấp thuận , chúng tôi sẽ sẵn sàng sản xuất để cung cấp công thức vắc-xin mới này .”
Khi gửi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tiêm Pfizer trẻ em cho FDA, các ủy ban độc lập của FDA và CDC sẽ xem xét. Nếu thủ tục giấy tờ được đệ trình trong tuần này, các ủy ban có thể sẽ xem xét thông tin vào tháng 10, theo CNN .
Số ca mắc Covid-19 ở trẻ em tăng cao
Theo số liệu mới nhất của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, gần 26% tổng số ca COVID-19 trên toàn quốc là ở trẻ em , mặc dù trẻ em dưới 18 tuổi chiếm 22% dân số Hoa Kỳ.
Hơn 225.000 trường hợp đã được báo cáo trong tuần qua, đánh dấu số trường hợp trẻ em nhiễm cao thứ ba trong một tuần kể từ khi đại dịch bắt đầu. Ngoài ra, khoảng 266 trẻ em phải nhập viện vì COVID-19 mỗi ngày vào tuần trước, CNN đưa tin.
“Sau khi giảm vào đầu mùa hè, các ca bệnh ở trẻ em đã tăng lên theo cấp số nhân, với hơn 925.000 ca trong 4 tuần qua,” AAP cho biết.
Scott Gottlieb, MD, cựu ủy viên FDA, cho biết ông khuyến khích các bậc cha mẹ nên tiêm phòng cho con cái của họ khi chúng đủ điều kiện để tiêm.
“Đây là một mầm bệnh nguy hiểm,” Gottlieb, một thành viên của ban giám đốc Pfizer, nói với CNN hôm Chủ nhật. “Tôi sẽ không quá lạc quan về loại virus này. Chúng tôi biết rằng loại vi-rút này gây ra hậu quả lâu dài ở rất nhiều người mắc bệnh, bao gồm cả trẻ em. ”
Cũng trong ngày Chủ nhật, Bourla cho biết Hoa Kỳ nên phân phối các liều đầu tiên và các mũi tiêm nhắc lại của vắc-xin COVID-19 cùng một lúc.
Phân phối vắc xin
Trong số 2 tỷ liều thuốc mà Pfizer đã sản xuất cho đến nay, 500 triệu liều đã được chuyển đến các nước có thu nhập trung bình hoặc thấp, ông nói. Trong thời gian còn lại của năm, công ty sẽ sản xuất thêm 1 tỷ liều, và 500 triệu liều trong số đó sẽ được chuyển đến các quốc gia khác.
Ông nói: “1 tỷ liều thuốc này sẽ được chuyển đến các nước có thu nhập thấp và trung bình. "Điều đó sẽ không thay đổi dù cho mũi tiêm thứ 3 có được chấp thuận hay không."